醫(yī)療器械銷售經(jīng)營有門檻

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　　近日，有咸寧的網(wǎng)友在網(wǎng)上發(fā)帖詢問“辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，需要租賃多大的經(jīng)營場所和庫房面積？”

　　根據(jù)《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》的相關(guān)規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械銷售，除應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)定的條件外，經(jīng)營場所和庫房面積應(yīng)當符合以下要求：

　　1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所面積不得少于60平方米，庫房面積不得少于100平方米。

　　2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所面積不得少于60平方米，庫房面積不得少于120平方米。

　　3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

　　4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所面積不得少于40平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

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