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進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)注冊(cè)多少錢？
眾所周知，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產(chǎn) ...
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽該怎么寫？
眾所周知，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備需要了解哪些問題？
緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理備案。
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何通過同品種臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)？
眾所周知，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，需要提交包括臨床評(píng)價(jià)資料在內(nèi)的證明產(chǎn)品安全、有效的資料。而臨床評(píng)價(jià)資料的撰寫，可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)后總結(jié)。那么，如 ...
申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批需要注意哪些問題？
根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律的規(guī)定，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的，應(yīng)當(dāng)先獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。那么，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批需要注意哪些問題呢？
醫(yī)療器械注冊(cè)如何撰寫臨床試驗(yàn)方案？
眾所周知，通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中的相關(guān)規(guī)定，未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀牡诙悺⒌谌愥t(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
如何劃分體外診斷試劑注冊(cè)單元？
據(jù)緣興醫(yī)療的了解，在醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指出，體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍及包裝規(guī)格等因素。
有源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理和指導(dǎo)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的有關(guān)要求，組織制定了醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种?...
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