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國產(chǎn)器械如何走出創(chuàng)新之路
近日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術審評中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告，擬同意可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)等7個申請項目進入特別審查程序。近年來，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷深化，越來越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國家 ...
威海市場監(jiān)管局開展農(nóng)村醫(yī)療器械市場專項檢查
為切實強化醫(yī)療器械監(jiān)管，進一步規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療器械市場秩序，保障群眾的用械安全，近日，威海市市場監(jiān)管局印發(fā)《威海市農(nóng)村醫(yī)療器械市場專項檢查方案》，結合整治“保健”百日行動，在全市范圍內(nèi)開展農(nóng)村醫(yī)療器械 ...
北京：創(chuàng)新醫(yī)療器械審批時間大幅縮短
新華社記者日前從北京市藥監(jiān)局獲悉，近年來北京不斷優(yōu)化營商環(huán)境，大幅壓減創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批時間。 據(jù)悉，自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》2014年發(fā)布以來，截至2018年底，國家藥監(jiān)部門批準上市 ...
建議出臺對醫(yī)療器械分包裝的相關法律規(guī)定
醫(yī)療器械與藥品一樣，是與生命相關的特殊商品。隨著健康中國政策的落地，相關法律法規(guī)跟不上行業(yè)發(fā)展的步伐，為監(jiān)管帶來了隱患。 “隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類不斷增多，帶來了新的生產(chǎn)形式。比如目 ...
AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸有望被打破
以谷歌AlphaGo戰(zhàn)勝韓國圍棋世界冠軍李世石事件為時間節(jié)點，自2016年下半年開始，人工智能迎來了第三次發(fā)展浪潮。這一發(fā)展階段的顯著特征便是，包括中國在內(nèi)的世界各國紛紛開始了對人工智能進行國家戰(zhàn)略層面的布 ...
國家藥監(jiān)局擬籌建人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟
據(jù)了解，為了促進人工智能產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，目前國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心正在籌建人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟，并將發(fā)動各方資源加入。今年2月，器審中心曾發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點（征求意 ...
北京創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量居全國之首
從北京市藥監(jiān)局獲悉，近年來北京市全力打造北京醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，北京市藥監(jiān)局積極服務引導企業(yè)研發(fā)注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，提供嚴謹高效的審評審批服務，自國家出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的 ...
邯鄲市市場監(jiān)管局突出“三結合”提高醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣靶向性
河北新聞網(wǎng)訊(通訊員趙春輝)邯鄲市市場監(jiān)管局堅持問題導向，突出“三個結合”，提高醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣靶向性，切實強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。截至目前，已對4家生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進行監(jiān)督抽樣，覆蓋7種產(chǎn)品、18批 ...
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