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四、主要組成成分描述不準確現(xiàn)象有：1.僅寫明了試劑盒中的組成部分。很多說明書中僅是列出了試劑盒中有哪些組成部分，并未寫明這些組成部分的具體組分及具體組分在反應體系中的比例或濃度，同時也未寫明這 ...
產(chǎn)品說明書是申請體外診斷試劑注冊需要向食品藥品監(jiān)督管理部門報送的申報資料之一。緣興醫(yī)療發(fā)現(xiàn)，很多申請人報送的體外診斷試劑說明書，在編寫上還存在相當多的問題，因此下面將對說明書編寫中可能出現(xiàn)的常見問 ...
為強化高風險產(chǎn)品監(jiān)管和全過程監(jiān)管，提高醫(yī)療器械科學監(jiān)管水平，確保人民群眾用械安全、有效，近期花溪區(qū)市場監(jiān)督管理局圍繞生產(chǎn)、流通、使用“三個環(huán)節(jié)”開展了醫(yī)療器械質(zhì)量專項檢查。 一是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面 ...
7月4日，國家藥監(jiān)局在沈陽市召開四省區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會。內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江�。ㄗ灾螀^(qū)）藥品監(jiān)管局交流了上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作、無菌及植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作開展 ...
7月1日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，方案明確了試點工作的指導思想、基本原則、工作目標、試點范圍、職責任務、進度安排以及保障措施，標志著我國醫(yī) ...
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告》（以下簡稱《 ...
近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》。兩部門將選定部分重點醫(yī)療器械品種、部分省份作為試點，探索加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，初步建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，實 ...
深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件更新，應當考慮對軟件安全性和有效性的影響，包括正面影響和負面影響。若為重大軟件更新，即影響到軟件安全性或有效性的軟件更新，應當申請許可事項變更；若為輕微軟件更新，即未影 ...
