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| 針對關于深化監(jiān)管改革，驅動我國醫(yī)藥產業(yè)科技創(chuàng)新的提案，食品藥品監(jiān)管總局的答復點之一是，關于關注世界前沿科技創(chuàng)新，繼續(xù)推動新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。 一、關于全面推廣藥品上市許可人（MAH）制度 2015年11月，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定。2016年5月，國務院辦公廳印發(fā)關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知，確定自試點方案印發(fā)之日起至2018年11月4日在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點。目前，試點工作正在進行中，國家總局表示，將及時總結試點經驗，推動修訂藥品管理法等相關法律法規(guī)，力爭早日在全國范圍內推行。 二、關于確定新產品的關注重點 2016年2月，國家總局印發(fā)關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見，將具有明顯臨床價值等17種情形的創(chuàng)新藥以及臨床急需、市場短缺的藥品納入優(yōu)先審評審批，制定了遴選的相關工作程序，開通了優(yōu)先審評申請系統(tǒng)，有效提高了創(chuàng)新藥的審評效率。 國家總局研究進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，考慮受理臨床試驗申請一定期限內未給出否定或質疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。研究加快治療嚴重危及生命且無有效治療手段疾病、以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械審評審批，可附帶條件批準上市。 在細胞療法方面，發(fā)布人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則，用于指導細胞治療類產品的研發(fā)。2015年7月，國家總局會同國家衛(wèi)生計生委組織制定了干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行），研究確定了兩委局聯(lián)合工作機制，成立了國家干細胞臨床研究專家委員會。為加強對干細胞臨床研究和應用的專項檢查，2017年4月，兩委局聯(lián)合印發(fā)關于加強干細胞臨床研究備案與監(jiān)管工作的通知。目前，國家總局正研究制定細胞產品的臨床前和臨床研究技術、工藝、質量控制等技術規(guī)范，逐步完善監(jiān)管政策和措施。 在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，2014年2月，國家總局印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行），針對具有我國發(fā)明專利、技術上具有國內首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值的醫(yī)療器械設置了特別審批通道。目前，國家總局審查確定了“經皮介入人工心臟瓣膜”等100余項產品按照該通道進行審評審批，其中已批準“骨科手術機器人”等20余項產品上市。2016年10月，國家總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，對列入國家科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械、診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械，以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，促進此類產品盡快上市。目前已有3個產品進入該通道予以優(yōu)先審評審批。 三、關于解決產品積壓問題 國家總局積極貫徹落實國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘技術審評人才，實行合同管理。根據審評需要，外聘相關專家參與有關技術審評，明確其職責和保密責任及利益沖突回避等制度。推進職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設，健全績效考核制度，確保技術審評、檢查人員引得進、留得住。 為提高創(chuàng)新藥審評效率，國家總局發(fā)布藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法（試行），明確在審評過程中加強與申請人的溝通交流，通過召開面對面會議，共同研究解決研發(fā)中疑難問題與技術指南未覆蓋的問題，為創(chuàng)新藥物等的研發(fā)與評價提供良好的支持與服務。國家總局藥品審評中心正著手組建專家咨詢委員會，為創(chuàng)新藥審評過程中新領域、新技術、新發(fā)現，新適應癥等缺乏審評經驗或者存在重大審評爭議等情況提供專業(yè)技術指導與技術決策建議，切實保障創(chuàng)新藥物的審評效率與質量。目前，藥品注冊申請積壓已基本消除，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件，化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已經實現按時限審評。 醫(yī)療器械產品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產及經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊與備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、一類醫(yī)療器械生產企業(yè)產品備案及生產備案、醫(yī)療器械臨床試驗、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等。 |
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