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| 近日，淮安市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外公示了本地5家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)備案信息，這是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法實(shí)施以來(lái)，該市首次辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。 根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法的要求，自2018年3月1日起，所有企業(yè)須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案后，方可在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械。 據(jù)淮安市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，以往醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售比較松散，缺乏監(jiān)管，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法的出臺(tái)就是為了適應(yīng)新型業(yè)態(tài)的發(fā)展，讓醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售依法、合規(guī)、可監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 就目前而言，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售大致可分為三種情況，一是自建網(wǎng)站銷(xiāo)售；二是入駐第三方平臺(tái)銷(xiāo)售；三是提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的第三方平臺(tái)，這三種情況都應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。其中，自建網(wǎng)站類(lèi)和入駐類(lèi)的企業(yè)到市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)備案；第三方平臺(tái)到省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)備案，獲得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證。需要注意的是，自建網(wǎng)站銷(xiāo)售醫(yī)療器械及第三方平臺(tái)還應(yīng)提前至省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)后方可辦理備案。 據(jù)了解，6月14日和15日這兩天，淮安有5家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)先后向市食品藥品監(jiān)督管理局咨詢(xún)備案情況，并遞交了申請(qǐng)材料。工作人員當(dāng)場(chǎng)核實(shí)資料，確認(rèn)符合規(guī)定后，隨即在官網(wǎng)上對(duì)備案企業(yè)信息進(jìn)行了公示，該市就此完成了首批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。 醫(yī)療器械備案，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。 |
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