國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，兩個(gè)辦法自10月1日起施行。已施行20多年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)在去年迎來了大修，并于今年6月1日起正式實(shí)施�！掇k法》作為《條例》重要的行政配套行政規(guī)章文件之一，從醫(yī)療器械注冊(cè)、特殊注冊(cè)程序、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、工作時(shí)限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面，系統(tǒng)地對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)備案等制度作出了具有可操作性的細(xì)化規(guī)定，標(biāo)志著我國(guó)在醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理制度方面翻開了新篇章。《條例》將修法調(diào)整的重點(diǎn)放在了落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度方面，以期強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。《辦法》為了體現(xiàn)《條例》中“注冊(cè)人制度成為新的監(jiān)管亮點(diǎn)”這一特色，從全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，完善臨床評(píng)價(jià)等技術(shù)要求，醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間加大對(duì)違法行為處罰等方面，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理制度進(jìn)行了完善和細(xì)化。