未央?yún)^(qū)食品藥監(jiān)局開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

2018-6-4 08:47| 發(fā)布者: test4| 查看: 1122| 評(píng)論: 0

　　為切實(shí)加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，按照省市局對(duì)加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體部署，未央?yún)^(qū)食品藥監(jiān)局結(jié)合當(dāng)前轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際及全年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，切實(shí)改善轄區(qū)營商環(huán)境。

　　一是區(qū)分環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)。此次專項(xiàng)檢查共區(qū)分生產(chǎn)、經(jīng)營和使用三個(gè)環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查采購是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)、潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求等7個(gè)方面；經(jīng)營環(huán)節(jié)主要檢查產(chǎn)品購銷渠道是否合法、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整等5個(gè)方面；使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查是否購進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等8個(gè)方面。

　　二是周密安排，狠抓落實(shí)。制定切實(shí)可行的檢查計(jì)劃，開展深入的監(jiān)督檢查。第三類無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不得少于2次檢查。在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查企業(yè)（單位）數(shù)不少于各轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)、使用單位檢查明細(xì)中所列明的企業(yè)（單位）數(shù)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，必須要求相關(guān)單位限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的，及時(shí)移交相關(guān)部門，并予以曝光。

　　三是嚴(yán)格監(jiān)管，強(qiáng)化督導(dǎo)。一方面嚴(yán)格按照監(jiān)管頻次要求完成檢查任務(wù)；另一方面結(jié)合專項(xiàng)檢查建立長效監(jiān)管機(jī)制、優(yōu)化監(jiān)管手段、提升監(jiān)管效能，在統(tǒng)領(lǐng)檢查工作的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)各監(jiān)管所督導(dǎo)檢查，切實(shí)保證檢查效果。通過開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步落實(shí)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任，提高質(zhì)量管理意識(shí)和質(zhì)量保障水平，確保醫(yī)療器械安全有效。