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1 倫理委員會的職責(zé) 倫理委員會審查生物醫(yī)學(xué)研究的目的是為保護受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會對人體生物醫(yī)學(xué)研究項目進行科學(xué)審查和倫理審查。科學(xué)審查和倫理審查不可分割:涉及人類受試者的不科學(xué)的研究其本身就是不道德的。我國“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”、世界醫(yī)學(xué)會的“赫爾辛基宣言”、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(CIOMS)的“人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南”,制定和確立了人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。倫理委員會依據(jù)這些指南對研究項目進行獨立的、稱職的和及時的審查。倫理委員會負責(zé)在研究開始前對研究項目進行審查,同時還應(yīng)對已通過審查、正在進行的研究項目進行倫理評價與審查。 2 倫理委員會的組成 藥物臨床試驗網(wǎng)百科 倫理委員會組成是多學(xué)科和多部門的,成員資格包括: (1)具有副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員； (2)代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員； (3)法律工作者； (4)其他單位的人員。 倫理委員會組成需保證其有能力對申請研究項目的所有倫理問題進行審查和評價,并保證能在沒有偏倚和影響其獨立性的情況下進行工作。倫理委員會應(yīng)在自己的工作中證明其工作能力和效率。 倫理委員會法定到會人數(shù)不少于5人,包括各資格類別的成員,并有不同性別的成員。為保證法定到會人數(shù)中專業(yè)資格分布符合要求,倫理委員會各專業(yè)資格成員的人數(shù)可各在2名以上。 倫理委員會可以根據(jù)審查項目的專業(yè),聘請或委任獨立顧問,就所提議的研究方案向倫理委員會提供專門的意見。這些顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家,也可以是社區(qū)、病人或特定利益團體的代表。應(yīng)規(guī)定獨立顧問的授權(quán)范圍。 倫理委員會成員都必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育,并通過考核合格表明其達到了培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)。 臨床試驗機構(gòu)所屬醫(yī)療單位依據(jù)我國ＧＣＰ有關(guān)倫理委員會組****員的規(guī)定,負責(zé)倫理委員會成員的篩選和 或招募,任免事項,并向藥品監(jiān)督管理部門備案。倫理委員會成員是兼職的。倫理委員會成員任期兩年,可以連任。為不斷吸收新的觀點和方法,換屆的新成員不少于1 5。倫理委員會的組成和工作是相對獨立的,不受任何參與試驗者的影響。 接受任命的倫理委員會成員應(yīng)同意公開他她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開其工作報酬和其他有關(guān)開支；應(yīng)簽署一項有關(guān)會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾；倫理委員會的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類似的保密承諾。 倫理委員會辦公室(或秘書)負責(zé)受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通告、檔案管理、年度工作總結(jié)以及經(jīng)費管理等工作。 3 受理申請 臨床試驗機構(gòu)項目負責(zé)人和主要研究者提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請。倫理委員會秘書受理申請材料,以書面方式告知申請受理號,或告知申請材料需補充的缺項,以及與審查日期有關(guān)的提交補充材料的截止日期。材料包括: · 申請表(申請者簽名并注明日期)。 · 申請項目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié),以及對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻資料。 · 臨床研究方案,包括各試驗中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原則和試驗方案的聲明及簽名頁,注明版本日期。 創(chuàng)始人袁旭 · 臨床研究方案摘要,包括獲得并證明知情同意過程的描述;向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償(包括交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工補償費和醫(yī)療保健)的說明;對受試者的保險項目;受試者因參加臨床試驗而受到損害的治療費用、補償和 或賠償費安排的說明。注明版本日期。 · 研究者手冊。 · 研究病歷和 或病例報告表。 · 受試者日記卡和其他問卷表。 藥物臨床試驗網(wǎng)人才 · 向受試者提供的研究簡介和知情同意書,注明版本日期。 · 用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。 · 各試驗中心主要研究者專業(yè)履歷(最新的,簽名并注明日期)。 · 所有以前其他倫理委員會或管理機構(gòu)(無論是在同一地點或其他地點)對申請研究項目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)和對方案作修改的說明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。 4 審查 4.1 要求 材料齊全的申請應(yīng)在兩周內(nèi)進行審查。秘書負責(zé)通知會議日程。會議前,將臨床前研究資料摘要、臨床試驗方案摘要、向受試者提供的研究簡介和知情同意書的副本提交倫理委員會成員預(yù)審。 申請者闡述臨床前研究概況,臨床研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性,保護受試者權(quán)益與安全的措施,并回答倫理委員會成員的提問,必要時邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細說明。根據(jù)生效的保密協(xié)定,獨立顧問可應(yīng)邀與會或提供書面意見。 會議進入決定程序時,申請者、申辦者和獨立顧問應(yīng)離場。秘書負責(zé)會議記錄;會議記錄提交倫理委員會主任(或授權(quán)者)審核簽字。 4.2 審查要點 倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù),應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性�？紤]臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點: 藥物臨床試驗網(wǎng)論壇 · 研究的科學(xué)設(shè)計和實施:(1)與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計的合理性、統(tǒng)計方法(包括樣本量計算)和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性;(2)權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計的危險和不便是否合理;(3)應(yīng)用對照組的理由;(4)受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn);(5)暫�；蚪K止整個研究的標(biāo)準(zhǔn);(6)對研究實施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定,包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會;(7)與研究相適應(yīng)的試驗機構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施;(8)報告和出版研究結(jié)果的方式。 · 招募受試者:(1)受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族);(2)初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式;(3)把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡介和 或知情同意書);(4)受試者的納入標(biāo)準(zhǔn);(5)受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。 · 受試者的醫(yī)療和保護:(1)研究人員資格,經(jīng)驗,是否有充分的時間參加審議中的臨床研究;(2)因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計理由;(3)在研究過程中和研究后,為受試者提供的醫(yī)療保健;(4)對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會的支持是否完備;(5)如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施;(6)延長使用、緊急使用、和 或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn);(7)如必要,向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排,包括征得受試者對這個做法同意的程序。;(8)研究結(jié)束后,受試者可獲得研究產(chǎn)品的計劃的說明;(9)對受試者的任何費用(包括試驗藥物、檢查)支出的說明;(10)對受試者的獎勵與補償(包括金錢、服務(wù)、和 或禮物);(11)由于參與研究造成受試者的損傷 殘疾死亡的補償或治療的規(guī)定;(12)保險和損害賠償?shù)陌才拧?/p> · 受試者隱私的保護:對于可以接觸受試者個人資料(包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本)人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個人信息的保密和安全的措施。 · 知情同意的過程:(1)獲得知情同意過程的詳細描述,包括確認取得知情同意的責(zé)任人;(2)給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性;(3)試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由,以及為這些人參加試驗而取得同意或授權(quán)的詳細說明;(4)保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關(guān)的、有用的信息(包括他們的權(quán)利、安全和福利);(5)在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。 · 社區(qū)的考慮:(1)從社區(qū)中抽取受試者的影響;(2)研究對增強當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I程度,例如增強當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力;(3)研究結(jié)束后,成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負擔(dān)性。 4.3 加快審查 按倫理委員會建議修改研究方案及其附屬文件,適用簡易加快審查程序,由倫理委員會指定專人審查確認。發(fā)生嚴(yán)重不良事件,或可能影響正在進行的臨床研究的事件(如修改方案),適用加快審查程序,法定到會人數(shù)和決定權(quán)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。 5 倫理審查的決定 只有當(dāng)申請材料齊全,法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定,有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查,除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下,才可作出決定。如果存在利益沖突,該成員應(yīng)從會議的決定程序中退出;該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會主任說明,并作記錄。 只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)。以投票方式作出決定。審查決定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。建議在可能的情況下,以一致同意的方式作出決定;若不可能一致同意,同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)。 非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定,應(yīng)提出修改的明確建議,以及對申請重新審查程序的詳細說明。如果是否定性決定,應(yīng)明確陳述理由。 6 傳達決定 藥物臨床試驗網(wǎng)人才 6.1 形式 審查決定以"倫理委員會審查批件"的書面形式傳達給申請人,包括(但不限于)下列內(nèi)容: 創(chuàng)始人 · 做決定的倫理委員會名稱,決定的日期和地點,批件號。 · 審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期,藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號。 · 審查文件名稱及版本日期,包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書,招募受試者的材料等。 · 申辦者名稱。 · 臨床研究機構(gòu)名稱,主要研究者姓名和職稱。 · 參加決定投票的倫理委員會成員姓名。 · 所做審查決定的明確闡述,倫理委員會的任何建議。 · 如屬條件性決定,倫理委員會的任何要求,包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限,申請重新審查的程序。 · 如是肯定性決定,申請者應(yīng)簽署一項責(zé)任聲明,確認接受論理委員會提出的任何要求,如:提交研究年度進展報告；進行方案修改時要通知倫理委員會(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若對招募材料、向受試者提供的研究簡介和知情同意書進行修改時要通知倫理委員會；及時報告與研究有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件；及時報告無法預(yù)料的情況,終止研究,或其他倫理委員會的重要決定;隨時應(yīng)倫理委員會的要求,報告正在進行的研究的有關(guān)信息；最后的總結(jié)或報告。 · 如為否定性決定,明確說明作出否定性決定的理由。 藥物臨床試驗網(wǎng)論 · 倫理委員會主任(或其他被授權(quán)人)簽名,并注明日期。 6.2 要求 在作出決定的會議后一周內(nèi),秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表原件各1份,副本若干份(均加蓋倫理委員會紅章)送達申請人。 7 跟蹤審查 倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進展進行跟蹤審查,從作出決定開始直到研究終止。 7.1 形式 站ail：nidd308@163.com · 現(xiàn)場督察。到達研究專業(yè)科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗方案、ＧＣＰ規(guī)范和倫理委員會批件的要求。 · 聽取臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進展報告。 · 根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件,在批準(zhǔn)研究時確定的跟蹤審查計劃。 · 以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告,重新審查。對方案的任何修改,其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或)福利,或影響研究的實施;與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施;可能影響研究受益 風(fēng)險比的任何事件或新信息。 · 倫理委員會和申請者之間的聯(lián)系熱線在倫理委員會審查批件中注明。 7.2 要求 藥物臨床試驗網(wǎng)博客 · 需做出跟蹤審查決定時,法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。 recruit.druggcp.net · 跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者,指出對倫理委員會最初決定的更改、暫�；蚪K止,或確認原決定仍然有效。 創(chuàng)始人袁旭 · 在研究提前暫停 終止的情況下,申請者應(yīng)通知倫理委員會暫停 終止的原因;提前暫停 終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會。 藥物臨床試 · 研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。 8 文件和檔案 8.1 建檔: · 倫理委員會工作制度,操作規(guī)程,審查程序,倫理委員會工作人員職責(zé)。 copyright druggcp.net · 倫理委員會成員任命文件,倫理委員會委員聲明,保密承諾,倫理委員會成員專業(yè)履歷,獨立顧問聘請書,倫理委員會成員通訊錄。 · 倫理委員會全部收入和開支的記錄,包括倫理委員會成員和秘書的津貼。 · 申請者提交的倫理審查申請表,以及所有申請材料的一份副本。 · 倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫�；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報告。 · 倫理委員會成員培訓(xùn)計劃,培訓(xùn)資料。 藥物臨床試驗網(wǎng)博客 · 倫理委員會年度工作總結(jié)。 8.2 文檔管理 秘書負責(zé)文檔存取,辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年 |
