國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督抽查結(jié)果的通知。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分醫(yī)療器械開展的抽檢中,共發(fā)現(xiàn)5個(gè)品種12批次(套)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《監(jiān)督管理辦法》及時(shí)作出行政決定。醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》及時(shí)作出行政決定,并公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽查不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期實(shí)施。 |
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