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產(chǎn)品的臨床要求

紅外線治療產(chǎn)品的臨床可分兩種情況：若符合紅外線療法的治療作用和適應(yīng)證范圍（見(jiàn)表2），申報(bào)企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第16號(hào)）及《北京市第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免原則》的要求進(jìn)行臨床舉證。若產(chǎn)品預(yù)期用途超出表2，則申報(bào)企業(yè)需做臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。

表2紅外線療法治療作用和適應(yīng)證

序號(hào)	治療作用	適應(yīng)證	禁忌證
1	改善局部血液循環(huán)促進(jìn)腫脹消退	癤、癰、蜂窩織炎、丹毒、乳腺炎、淋巴結(jié)炎的軟組織炎癥吸收期，軟組織扭挫傷恢復(fù)期，肌纖維織炎，關(guān)節(jié)炎，皮膚傷口、潰瘍、壓瘡、凍傷、燒傷，神經(jīng)痛。	出血傾向、高熱、活動(dòng)性結(jié)核、急性化膿性炎癥、惡性腫瘤。
2	降低肌張力緩解肌痙攣
3	鎮(zhèn)痛
4	表面干燥作用

1．臨床舉證

紅外線治療產(chǎn)品臨床舉證時(shí)，需提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料（包括對(duì)比紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床文獻(xiàn)）和對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的文獻(xiàn)、專(zhuān)著等。提交的臨床文獻(xiàn)都應(yīng)該是同一個(gè)對(duì)比紅外線治療產(chǎn)品的臨床使用研究資料。所用資料的結(jié)果應(yīng)客觀、公正。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的異同點(diǎn)。

2．臨床試驗(yàn)

紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第5號(hào)）的要求。

我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有：

1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)