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| 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(研究)技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)如下： 一、臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性 1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)單位是否為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位，對(duì)于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開展；臨床試驗(yàn)單位是否具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等；儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合。 2.臨床試驗(yàn)的倫理審查。知情同意書是否符合相關(guān)要求(客觀上不可能獲得受試者知情同意或臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意)；是否具有倫理審查記錄(包括審查工作表、會(huì)議議程、會(huì)議記錄、會(huì)議簽到表和/或表決票等)；倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。 3.臨床試驗(yàn)備案情況。臨床試驗(yàn)開始前是否向省局提交備案。 4.臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同。臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同；協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗(yàn)用體外診斷試劑信息相符；制定文件是否明確各方的職責(zé)分工。 二、臨床試驗(yàn)部分 1.臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況。申請(qǐng)人是否與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案；申請(qǐng)人是否與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案；申請(qǐng)人是否根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄。 2.知情同意情況(免知情同意除外)。已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報(bào)告中的病例數(shù)一致(包括篩選失敗病例)；簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致；知情同意書簽署時(shí)間是否早于倫理審查時(shí)間；所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范；受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署(必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況)。 3.臨床試驗(yàn)實(shí)施情況。申請(qǐng)人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)工作人員是否掌握試驗(yàn)用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等；臨床試驗(yàn)過程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案；各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本；臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)工作人員填寫；臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成；申請(qǐng)人者是否委派監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄。 三、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理。是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表；病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié)表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)一致；入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致；受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性；檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設(shè)備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致；病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯；病例報(bào)告表填寫是否完整；病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯；臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章。 四、試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理。是否有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的合格報(bào)告；管理記錄(包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等)是否完整，數(shù)量是否相符；運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求；是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)相一致。 五、臨床試驗(yàn)用樣本的管理。臨床試驗(yàn)用樣本來源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄；臨床試驗(yàn)用樣本檢測(cè)是否具有完整的原始記錄(包括人員、日期、條件、過程及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等)，并與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定一致；是否存在臨床試驗(yàn)用樣本復(fù)測(cè)情況；如有復(fù)測(cè)存在，應(yīng)提供復(fù)測(cè)數(shù)量、復(fù)測(cè)原因、采用數(shù)據(jù)的說明；臨床試驗(yàn)用樣本是否在臨床試驗(yàn)中重復(fù)使用。 六、申報(bào)資料的真實(shí)性。注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容一致；注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容一致；數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后是否有修改及修改說明；注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原始記錄一致；注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中篩選、入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的例數(shù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)一致；注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)。 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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