長三角醫(yī)療器械注冊人制度啟動試點

2019-10-31 15:02| 發(fā)布者: test4| 查看: 1081| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　10月29日，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省三省一市聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，允許長三角區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托長三角區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。這意味著，醫(yī)療器械注冊人制度試點將在長三角地區(qū)首次實現(xiàn)跨省區(qū)域委托。

　　為此，三省一市監(jiān)管部門將建立統(tǒng)一信息平臺，逐步實現(xiàn)審評標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、檢查標(biāo)準(zhǔn)趨同、審批結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管結(jié)論共享，為全面推進(jìn)長三角醫(yī)療器械高質(zhì)量一體化發(fā)展打好基礎(chǔ)，也為全國全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗。

　　醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

　　而此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時具備該醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

　　但是，這不僅增加了企業(yè)成本、延長了新產(chǎn)品的上市時間，也影響了企業(yè)創(chuàng)新，尤其對那些有研發(fā)能力的小微企業(yè)來說，更是如此。

　　因而，醫(yī)療器械注冊人制度被視為行業(yè)的一項顛覆性改革。

　　根據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局消息，2017年12月，上海自貿(mào)試驗區(qū)率先試點醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH），上海自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　　去年7月5日，上海市藥監(jiān)局再發(fā)文，試點范圍從自貿(mào)區(qū)擴大到整個上海市。隨后，醫(yī)療器械注冊人制度又相繼在廣東省、天津市落地。

　　今年初，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議提出，“穩(wěn)步推進(jìn)注冊人制度試點”是今年五項重點工作之一。目前，已落地京、滬、津、冀、粵5省市的醫(yī)療器械注冊人制度正加速發(fā)展步伐。

　　如今，該創(chuàng)新制度試點范圍擴大至長三角三省一市。根據(jù)這份試點方案，此次三省一市試點，旨在探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制；探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，更好滿足公眾日益增長的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。