口腔數(shù)字印模儀注冊單元和產(chǎn)品檢測單元劃分

2019-7-20 17:32| 發(fā)布者: test4| 查看: 1445| 評論: 0

　　口腔數(shù)字印模儀，又稱口內(nèi)三維掃描儀，是一種應(yīng)用探入式光學(xué)掃描頭的設(shè)備，在醫(yī)療器械分類目錄中，其管理類別為二類。在國家藥監(jiān)局發(fā)布的“口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”中，口腔數(shù)字印模儀注冊單元和產(chǎn)品檢測單元劃分如下：

　　一、注冊單元劃分

　　1.采用較大差異的技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如采用主動波前采樣技術(shù)、采用結(jié)構(gòu)光投影法技術(shù)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；

　　2.若口腔數(shù)字印模儀需配合遮光粉使用，口腔數(shù)字印模儀與遮光粉應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

　　二、產(chǎn)品檢測單元劃分

　　檢測樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以申報產(chǎn)品的配置而非型號作為劃分檢測單元的依據(jù)。

　　1.安全（含電磁兼容安全要求）和性能檢測報告須覆蓋申報產(chǎn)品的所有配置。

　　2.在實施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項檢測時，應(yīng)按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求對電磁兼容性實施檢測。安規(guī)檢測報告和電磁兼容檢測報告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

　　3.檢測報告應(yīng)覆蓋供電方式和數(shù)據(jù)傳輸方式不同的產(chǎn)品。

　　4.桌面式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品與推車式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的檢測單元。

　　5.使用光源類型差異較大的產(chǎn)品，如包含激光光源的產(chǎn)品和僅采用LED光源的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的檢測單元；檢測報告應(yīng)覆蓋不同光源的產(chǎn)品。

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