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| 七、檢驗方法描述不詳細。一般來說，生產(chǎn)企業(yè)都會將此部分內(nèi)容盡可能地描述詳細，尤其是操作較為復雜的產(chǎn)品，但有時也會出現(xiàn)內(nèi)容遺漏的情況，如：從冷藏或冷凍條件取出的產(chǎn)品需放置室溫多長時間進行平衡才能用于實際操作；缺少質量控制程序；文字表述繁瑣難理解，缺少圖示流程等。對于這些情況，如果生產(chǎn)企業(yè)能夠予以關注，一般都能夠避免此種錯誤的發(fā)生。 八、參考值表述不準確。參考值，也就是參考范圍，其內(nèi)容一般有兩個來源，一個來源為引用教科書或權威文獻中已被業(yè)界共同參考的內(nèi)容；另一個來源為生產(chǎn)企業(yè)自行采用某一數(shù)量的臨床樣本進行研究后統(tǒng)計總結得來的內(nèi)容。無論哪一種來源，這些參考值都是在對一定數(shù)量樣本進行研究的基礎上得出的，因此可能具有局限性。對于此種情況，建議在寫明上述情況的基礎上，增加類似于“各試驗室應根據(jù)本地區(qū)人群的特點，建立自己的參考范圍，檢測結果應根據(jù)參考值范圍與其他臨床因素和結果綜合進行判定”的內(nèi)容，以指導操作者正確理解和使用參考值。 九、產(chǎn)品性能指標表述不準確。此部分內(nèi)容時常出現(xiàn)的問題是內(nèi)容過少，很多時候是將產(chǎn)品標準的要求照搬一遍，僅對產(chǎn)品性能指標進行片面描述，信息不完整。建議此部分內(nèi)容應至少包含三個方面的內(nèi)容，一是與產(chǎn)品標準要求相一致的性能指標描述；二是與分析性能評估資料內(nèi)容相一致的性能指標描述，此種情況下應說明各指標數(shù)據(jù)是在何實驗條件下得到的，列明實驗條件及樣本數(shù)量；三是臨床研究結果。 十、參考文獻表述不準確。此項內(nèi)容表述不準確通常是將法規(guī)文件或標準文件作為參考文獻也列在此項之中，但實際上的參考文獻應僅是來源于教科書或期刊、雜志上發(fā)表的文章，在表述時應當注意。 十一、生產(chǎn)企業(yè)信息描述不準確。此項內(nèi)容描述不準確通常有以下幾種情況，一是注冊地址和生產(chǎn)地址為不同地址時，僅標注了其中一個地址，應按要求將注冊地址和生產(chǎn)地址分別標注清楚；二是售后服務單位單獨列項，售后服務單位也是生產(chǎn)企業(yè)信息的一部分，應包含在生產(chǎn)企業(yè)信息當中；三是境外產(chǎn)品標注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號，此內(nèi)容為境內(nèi)產(chǎn)品特有，境外產(chǎn)品不應標注。 十二、其他問題。比如：文字性錯誤，此問題多為撰寫時粗心大意造成，只要稍微用心一些，此種錯誤當可以避免；上標、下標標注不清，有時會忽略上標或下標的標注，這樣會給說明書的閱讀造成障礙，建議在撰寫時應將上標和下標描述清楚。 以上這些是體外診斷試劑注冊產(chǎn)品說明書常見問題，可能還不盡全面，但希望能對大家撰寫體外診斷試劑說明書有所幫助。更多醫(yī)療器械注冊問題，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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