2018年上半年,大廳共接收藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請26件,比2017年全年總量高出近四成,上升趨勢凸顯。屬性界定為藥品或以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品的占9成。
2018年上半年接收的26件申請中,包括預(yù)填充注射筆/器類14件,占53.8%;敷料類6件,占23.1%;載藥導(dǎo)管/微球類4件,占15.4%;其他2件,占7.7%。明確屬性界定結(jié)論的有20件,屬性界定為“應(yīng)作為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品申報(bào)”的2件,屬性界定為“應(yīng)作為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品申報(bào)” 的2件,屬性界定為“不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按照藥品申報(bào)”的16件。
上半年,大廳嚴(yán)格按照《藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作程序》開展工作,及時(shí)召開藥械組合產(chǎn)品屬性界定專家會,明確屬性界定意見,先后分三批次及時(shí)公告了屬性界定結(jié)論,引導(dǎo)行政相對人合理申報(bào)。
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