又一地首個二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，這類設備迎政策風口！

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北京市食藥監(jiān)局日前公布，醫(yī)療器械 “下肢步行機器輔助訓練裝置” 產品于6月26日取得《醫(yī)療器械注冊證》，獲批上市。這是北京市首個通過綠色通道快速獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，比法定工作時限縮短了一半以上。該產品的上市將為眾多因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者帶來福音。

創(chuàng)新醫(yī)療器械納入快速審批

今年，為鼓勵北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和科技成果轉化，優(yōu)化營商環(huán)境，促進產業(yè)轉型升級，市食品藥品監(jiān)管局修訂實施《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，對于創(chuàng)新和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械實現(xiàn)綠色通道，專人負責，提前介入，全程輔導，優(yōu)先注冊檢測，優(yōu)先審評審批，優(yōu)先開展注冊質量體系核查，優(yōu)先生產許可事項辦理。

市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處處長孟德勝說：“有4類醫(yī)療器械產品適用于快速審批條件：

一是國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發(fā)明已獲得專利或者公開；

二是本市首創(chuàng)、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發(fā)明已獲得專利或者公開；

三是十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產業(yè)跨越發(fā)展工程(G20)等北京市重點扶持企業(yè)生產的，涉及的核心技術已獲得專利或者公開；

四是列入國家或北京市重大科技專項、重點研發(fā)計劃的產品。

“下肢步行機器輔助訓練裝置”是本市第一個獲批的符合快速審批條件的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，我局除了減免了產品注冊費用，還在審批各環(huán)節(jié)專人服務，全程跟進，從注冊受理至批準注冊用時比法定工作時限縮短了一半以上，極大地加快了創(chuàng)新產品上市步伐。”

該市首個二類創(chuàng)新醫(yī)療器械落地

此次獲批的“下肢步行機器輔助訓練裝置”主要用于因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者的步行康復訓練。

該醫(yī)療器械產品研發(fā)、生產企業(yè)大艾機器人科技有限公司董事長帥梅說：“從提交所有審批材料到獲得上市許可證僅用了34個工作日，比法定工作時限縮短了一半以上，公司上下都感到很意外，也很驚喜，如此高效的審批效率極大地加快了產品的上市步伐，也堅定了企業(yè)加快智能康復技術研發(fā)生產，促進高端康復設備在康復醫(yī)療領域應用的信心。”

北京醫(yī)療器械創(chuàng)新產品審批數量位居全國第一

截止目前，北京市已有224個醫(yī)療器械產品進入原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產品審評審批通道，其中完全可降解聚合物基本藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)、無創(chuàng)血糖儀、外科手術機器人定位系統(tǒng)等36個產品獲準通過原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產品審批，數量位居全國第一, 創(chuàng)新產品申請率、批準率均占比全國1/4，目前北京市已有12個產品在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲準注冊上市。

《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》發(fā)布以來，北京市食品藥品監(jiān)管局共收到北京市創(chuàng)新產品申請26項，其中人工智能上消化道病變輔助診斷系統(tǒng)、盲人電子助視器等17個產品獲準通過北京市創(chuàng)新產品審批。

北京市食品藥品監(jiān)管局副局長梁洪說：“今后，我們將繼續(xù)鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用，診斷或者治療罕見病等的醫(yī)療器械，加快產品落地，造�；颊�，加大對企業(yè)服務力度，優(yōu)化營商環(huán)境，同時強化企業(yè)落實主體責任，加強產品上市后質量監(jiān)管，保障公眾醫(yī)療器械使用安全，確保相關產業(yè)健康有序發(fā)展�！�

國家收回二類醫(yī)療器械審評審批權，將迎來全國統(tǒng)一

近日，國家司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》，其中就明確第二類醫(yī)療器械產品注冊由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評審批改由國務院藥品監(jiān)督管理部門審評審批，并規(guī)定國務院藥品監(jiān)督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批。

早在去年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中明確提出：“統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標準，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評”。

此次醫(yī)療器械監(jiān)管條例修訂，二類醫(yī)療器械評審權收歸國務院，意味著國家統(tǒng)一審評也將實現(xiàn)了！

這對進一步鼓勵醫(yī)械創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)械產業(yè)發(fā)展活力，促進我國醫(yī)療器械產業(yè)健康快速發(fā)展，起到至關重要的作用。

去年底上海市食藥監(jiān)局批準了上海淞行實業(yè)有限公司提出的“一次性使用無菌腹裂治療袋”的注冊申請，首例納入該市優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械產品獲批上市，審評審批工作共用時11個工作日。

而隨著二類醫(yī)療器械實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評，預計大批創(chuàng)新二類醫(yī)療器械會迎來政策風口，加速注冊審批上市!

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