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標題: 全球最大的醫(yī)用內(nèi)窺鏡制造商，子公司被罰沒約5.85億元！ [打印本頁]
作者: zhg 時間: 2018-12-13 11:13
標題: 全球最大的醫(yī)用內(nèi)窺鏡制造商，子公司被罰沒約5.85億元！
據(jù)商業(yè)時報12月11日消息，奧林巴斯旗下一家子公司同意支付8500萬美元(約合人民幣5.85億元)，用于支付和解美國司法部針對一款醫(yī)療設(shè)備的指控，該設(shè)備在醫(yī)院廣泛使用，與“超級細菌”感染事件有關(guān)。
奧林巴斯作為全球最大的醫(yī)用內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)制造商，創(chuàng)立于1919年，是日本乃至世界精密、光學(xué)技術(shù)代表性企業(yè)之一。其業(yè)務(wù)涉及精密機械、器具的制造及銷售等多個領(lǐng)域，其中醫(yī)療內(nèi)窺鏡銷售額占公司總銷售額的75%以上，使得奧林巴斯在醫(yī)療內(nèi)窺鏡行業(yè)中持續(xù)保持領(lǐng)先地位。
然而這個擁有悠久歷史的知名企業(yè)不斷被爆出產(chǎn)品存在著質(zhì)量、安全問題。
支付8500萬美元罰沒金，前高管被指控并認罪
美國司法部表示，奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司和日本公司前高級執(zhí)行官Hisao Yabe，在新澤西州紐瓦克的聯(lián)邦法院對三項分銷標識錯誤醫(yī)療設(shè)備的指控認罪。
作為認罪協(xié)議的一部分，美國地方法院法官斯坦利·切斯勒判處奧林巴斯支付了8000萬美元的罰款并沒收了500萬美元。
除罰金和處罰之外，該公司還同意采取新措施以加強合規(guī)程序，并保留一名獨立的醫(yī)療器械報告專家，該專家將在未來三年定期向美國食品和藥物管理局(FDA)和司法部報告。
Hisao Yabe也對一項指控認罪。他將于3月27日被判刑，最高刑期為一年。
美國食品和藥物管理局在Monday發(fā)布了一個新警告，這是對可重復(fù)使用的十二指腸鏡的持續(xù)警告。在初步研究中，F(xiàn)DA表示，制造商從十二指腸鏡采集的樣本中有3%的樣本檢測出“超級細菌”(如大腸桿菌)的陽性，這些細菌通常與疾病有關(guān)。
據(jù)美國司法部稱，2012年歐洲至少發(fā)生了三起與使用奧林巴斯十二指腸鏡有關(guān)的感染事件。根據(jù)美國法律，在美國銷售產(chǎn)品的設(shè)備制造商若知曉此類事件必須向FDA報告。
奧林巴斯承認，沒有就上述事件提交相關(guān)醫(yī)療設(shè)備報告。
檢方稱，Yabe承認自己對未能提交與其中一起感染事件有關(guān)的信息負有個人責任。Yabe的律師沒有立即回應(yīng)置評請求。
內(nèi)窺鏡致人感染超級細菌死亡曾被罰600萬美金
日本共同社在11月26日報道中稱，接受了醫(yī)用光學(xué)器械國際巨頭奧林巴斯公司(總社位于東京)的十二指腸內(nèi)窺鏡檢查和治療后，有190多名歐美患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內(nèi)窺鏡難以清洗和殺菌的構(gòu)造可能是原因所在。此外還獲悉該公司曾在內(nèi)部電子郵件中指示不必積極提醒美國的醫(yī)療機構(gòu)予以注意。
據(jù)美國西雅圖時報(the Seattle times)2017年7月24報道，西雅圖一法院認為奧林巴斯公司對于其十二指腸鏡的使用，沒有提供充分的說明和警告，導(dǎo)致弗吉尼亞梅森醫(yī)院內(nèi)超級細菌感染爆發(fā)，并致多名患者死亡，判奧林巴斯公司賠償弗吉尼亞梅森醫(yī)院660萬美元；同時，法院也認為梅森醫(yī)院對于其院內(nèi)感染和患者死亡負有一定責任，判梅森醫(yī)院賠償一位死亡患者家屬100萬美元。
西雅圖時報報道截圖
不過，該法院陪審團駁回了奧林巴斯旗艦級十二指腸鏡TJF-Q180V設(shè)計有問題的指控，這對于奧林巴斯來說，是一個重大的勝利。奧林巴斯代理律師Sam Tarry對陪審團的上述決定表示感謝。
這場官司的起訴人是61歲的特麗薩·比格勒(Theresa Bigler)和她的四個孩子，其患胰腺癌的丈夫理查德·比格勒2013年8月在梅森醫(yī)院治療期間發(fā)生感染，感染與奧林巴斯內(nèi)鏡污染有關(guān)。后來，梅森醫(yī)院也加入比格勒的起訴隊伍，并向奧林巴斯公司提出索賠。
比格勒 圖片來自西雅圖時報
比格勒的律師認為法院決定對病人安全是一個勝利，他說該事件給所有醫(yī)療器械制造商發(fā)出了警告，要求他們把病人安全始終放在首位。
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