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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有什么條件？ [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-9-4 09:33
標(biāo)題: 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有什么條件？
　　眾所周知，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由藥監(jiān)局審核頒發(fā)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)企業(yè)需要符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，而且國(guó)家針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械，制定了相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件也作出了具體的規(guī)定。
　　一、開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。
　　二、開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足下列要求：
　　1.企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
　　2.企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；
　　3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；
　　4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/font>
　　5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
　　開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，除了需要符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：
　　1.符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；
　　2.相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。
　　此外，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，還需填寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表，并提交以下材料：
　　1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；
　　2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；
　　3.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；
　　4.企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；
　　5.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；
　　6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
　　7.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；
　　8.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；
　　9.生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。
　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

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