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源興醫(yī)療

標題: 臨床試驗過程與注意事項 [打印本頁]

作者: youyou 時間: 2018-6-4 14:38
標題: 臨床試驗過程與注意事項
只有研究單位或被授權(quán)人能夠接觸數(shù)據(jù)，并保護受試者的隱私.
必須保證所有文件能夠提供給稽查人員或法律及權(quán)威機構(gòu)用于支持新藥申請的數(shù)據(jù)查核.
ICH GCP 指導原則包括以下要求：
基本文件應當保存到，最后的任一ICH地區(qū)的上市申請批準后的2年后；和直到任一ICH地區(qū)沒有其他的未解決的或有可能的上市申請；或研究藥物的開發(fā)被正式終止2年后
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，這些文件應當保存更長時間，5年
申辦方有責任通知研究者/機構(gòu)(書面)何時這些文件不再需要保存
1.遵循方案
2.保存完整的文件
3.在CRF上報告所有的不良事件
4.向國家、申辦者和倫理委員會報告所有的嚴重不良事件
5.在安全的地方儲存藥物
6.保存藥物計數(shù)和使用記錄.(指出和記錄任何計數(shù)不一致的情況和原因，記錄病人使用情況)
7.原始資料是首次記錄數(shù)據(jù)的地方
8.在所有的文件上記錄病人的識別信息
9.不要扔掉任何原始資料
10.不要涂擦數(shù)據(jù)，修改數(shù)據(jù)必須：
單劃線，簽字，簽日期
有文件支持修改內(nèi)容 druggcp.net
用不會褪色的墨水筆記錄數(shù)據(jù)

作者: yuiwhd 時間: 2018-6-4 14:50
不錯，事項看了感覺挺有用的。

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