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源興醫(yī)療

標題: 申請第二類醫(yī)療器械經營備案有什么要求？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-7-28 10:09
標題: 申請第二類醫(yī)療器械經營備案有什么要求？
　　根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經營，應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　一、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：辦公面積不少于50平方；倉庫面積不少于50平方（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；含一次性耗材的話要求，辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。需要注意的是，經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。

　　二、對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)。其中，醫(yī)療器械相關專業(yè)是指，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)。

　　三、對于第二類醫(yī)療器械經營備案材料有要求：第二類醫(yī)療器械經營備案申請表；營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；經辦人授權證明；其他證明材料。

　　第二類醫(yī)療器械經營備案辦理，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。

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