国产一级a毛一级a看免费视频_一级毛片在线播放免费观看_a级毛片无码免费真人久久_一级a一片久久免费_欧亚一级毛片免费看_免费A级毛片无码免费视频_国产人成无码视频在线观看_一级毛片AAAAAA免费看_国产精品自在在线午夜免费

源興醫(yī)療

標題: 第一類醫(yī)療器械產品首次備案 [打印本頁]

作者: yuiwhd 時間: 2018-5-21 14:22
標題: 第一類醫(yī)療器械產品首次備案
一、辦理條件：

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

二、所需材料：

一般情況：

1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》（原件正本（收�。�1份,電子件1份）

2. 安全風險分析報告（電子件1份,復印件1份）

3. 產品技術要求（電子件1份,復印件1份）

4. 產品檢驗報告（電子件1份,復印件1份）

5. 臨床評價資料（電子件1份,復印件1份）

6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿（電子件1份,復印件1份）

7. 生產制造信息（電子件1份,復印件1份）

8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件）（電子件1份,復印件1份）

9. 符合性聲明（原件正本（收�。�1份,電子件1份）

10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件（原件正本（收�。�1份,電子件1份）

三、辦理依據：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部

歡迎光臨源興醫(yī)療 (http://www.nxportalen.com/)