一、辦理條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 二、所需材料： 一般情況： 1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 4.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 （原件正本（收取）1份,電子件1份） 8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 （電子件1份,復(fù)印件1份） 10.質(zhì)量手冊和程序文件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 11.工藝流程圖 （電子件1份,復(fù)印件1份） 12.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 13.申報材料目錄 （電子件1份,復(fù)印件1份） 14.材料真實性保證聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 三、辦理依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、二十一條 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條 |
wo665451 發(fā)表于 2018-5-17 11:13
想辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案的朋友們看過來
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