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源興醫(yī)療

標題: 申請醫(yī)療器械生產許可所需具備的條件及資料 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-5-10 11:56
標題: 申請醫(yī)療器械生產許可所需具備的條件及資料
　　國家規(guī)定，生產二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當持有醫(yī)療器械生產許可證。以下是申請醫(yī)療器械生產許可證，所需要具備的條件，以及需向食品藥品監(jiān)督管理部門提交的資料。
　　一、從事醫(yī)療器械生產，應當具備以下條件：
　　1.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；
　　2.有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　　3.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
　　4.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
　　5.符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
　　二、從事二、三類醫(yī)療器械生產應向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：
　　1.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
　　2.申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
　　3.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
　　4.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　　5.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
　　6.生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
　　7.主要生產設備和檢驗設備目錄；
　　8.質量手冊和程序文件；
　　9.工藝流程圖；
　　10.經辦人授權證明；
　　11.其他證明資料。

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