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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2019-2-25 13:56
標(biāo)題: 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本
　　體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中需使用符合入組標(biāo)準(zhǔn)的病例樣本進(jìn)行試驗(yàn)，在具體樣本入組時(shí)除注意病例的選擇外（此部分內(nèi)容見(jiàn)共性問(wèn)題“關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的常見(jiàn)問(wèn)題”），還應(yīng)注意樣本的保存條件。原則上，臨床試驗(yàn)樣本的使用應(yīng)最大可能與試劑臨床使用過(guò)程中樣本的狀態(tài)一致，如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測(cè)，則應(yīng)考慮使用新鮮采集的樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如臨床使用過(guò)程中可能存在樣本保存過(guò)程（如一定條件下凍存），且說(shuō)明書(shū)中樣本保存條件明確了相應(yīng)的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗(yàn)中亦可納入部分相應(yīng)保存條件下的樣本。無(wú)論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應(yīng)確保入組樣本的保存條件和期限符合相應(yīng)產(chǎn)品樣本保存的要求。

作者: 極業(yè)天蚩p 時(shí)間: 2019-4-3 16:06
很好，謝謝你啊，辛苦了~~

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作者: luoli8 時(shí)間: 2019-4-16 20:42
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作者: tlqpt 時(shí)間: 2019-4-22 08:36
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作者: qhnne 時(shí)間: 2019-5-3 22:27
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